Rusia tiene una vacuna contra el COVID-19 “aprobada”, pero eso no significa mucho – Los Preparados

Recientemente se conoció la noticia de que el gobierno ruso había aprobó una vacuna contra el COVID-19, pareciendo darle derechos de fanfarronear sobre los EE. UU. y otros países que desarrollan vacunas. Incluso han anunciado que miembros de la familia del presidente Putin han sido inoculados con la nueva vacuna. Sin embargo, esta vacuna Sputnik V es, como su sonda espacial homónima, más un alarde simbólico que otra cosa. Y a diferencia de la carrera espacial de 1958, Rusia en realidad está rezagada en la carrera de vacunas contra el COVID-19 de 2020.

Qué significa realmente la aprobación de un fármaco

La aprobación de medicamentos opera país por país, y cualquier gobierno puede «aprobar» lo que quiera. Además, lo que constituye exactamente la «aprobación» difiere de un país a otro. Algunos países tienen múltiples etapas de aprobación que realmente no se pueden comparar con los procesos de aprobación en otros países. Entonces, el gobierno ruso ha «aprobado» el Sputnik V. Pero eso no significa que el Sputnik V sea la respuesta a nuestras esperanzas, en términos de evidencia médica o capacidad de producción.

La vacuna Sputnik V es una vacuna de vector de adenovirus, muy similar a la vacuna ChAdOx1 inventada por la Universidad de Oxford y producida por AstraZeneca y sus fabricantes internacionales. Pero en comparación con ChAdOx1, Sputnik V está muy por detrás:

• Tiene solo pasó pequeños ensayos de fase 1 y fase 2 con un programa de dosificación no final en docenas de pacientes, mientras que ChAdOx1 ha superado ensayos más grandes con un programa de dosificación final en miles de pacientes.
• El ensayo de Fase 3 del Sputnik V acaba de anunciarse y seguirá solo comience a dosificar en septiembremientras que ChAdOx1 ya inscribió a más de diez mil pacientes durante el último mes.
• Los datos sobre Sputnik V todavía se mantienen en gran parte en secreto, mientras que ChAdOx1 ha sido objeto de publicaciones revisadas por pares tanto clínicas como preclínicas.
• AstraZeneca ha pasado el verano firmando acuerdos de producción, empaque y distribución con una variedad de socios, incluidos Catalent, CEPI, GAVI y el Serum Institute of Indiamientras que Sputnik V solo ha comenzado este proceso y no tiene socios de producción firmes fuera de Rusia.
• AstraZeneca y sus socios ya están instalando instalaciones de producción para producir hasta 800 millones de dosis en 2020 y dos mil millones en 2021. Rusia espera ser produciendo 5 millones de dosis de Sputnik V por mes para fines de 2020, lo que hace que sea poco probable que el país pueda lograr incluso la inmunidad colectiva usando esta vacuna en 2021, incluso si hace todo lo que dice que hará.

Esta situación se puede resumir así:

Algunas de las otras vacunas, como las de Moderna y Pfizer/BiONTech, son similares a ChAdOx1. Tienen evidencia de inmunogenicidad revisada por pares, ya están en un ensayo de fase 3 y están listos para producir mil millones de dosis o más en 2021. Otros, como los de Sinovac, Sinopharm y CanSinoBio, todos con sede en China, están detrás de estos , pero por delante de Sputnik V. Otros, como las vacunas de proteínas de Novavax, Eli Lilly, etc., aún no han entrado en ensayos en humanos, pero tienen un camino mucho más fácil para producir miles de millones de dosis que Sputnik V.

La línea de fondo: Sputnik V está varios meses por detrás de los líderes reales, tiene menos posibilidades de una verdadera producción en masa y no da señales de ponerse al día. Muchos de los socios fabricantes que podrían ayudar a Rusia a producir más dosis de Sputnik V ya están ejecutando acuerdos con programas de vacunas de la competencia que firmaron hace meses.

La aprobación del Sputnik V es una apuesta

La decisión del gobierno ruso de «aprobar» el Sputnik V es un alarde, una apuesta, un intento de obtener más apoyo de otros países para su programa, pero no es el tipo de juicio ponderado de seguridad y eficacia sobre la base de pruebas clínicas firmes que generalmente subyace a la aprobación de un fármaco o una vacuna en el mundo desarrollado. Esperan que al anunciar esta aprobación puedan encontrar más socios para fabricarlo y más países para comprarlo que si fueran más reservados. Y pueden publicar excelentes artículos al respecto en la prensa estatal, incluidos, por supuesto, Sputnik Internacional.

Si luego resulta que el Sputnik V funciona, Rusia habrá vencido a los EE. UU. y otros países (nominalmente, aunque no sustancialmente). Si no, bueno, por eso es una apuesta. Y aunque algunos en la prensa han usado la frase «ruleta rusa» para referirse a esta apuesta, en realidad es una apuesta relativamente baja: esta aprobación no significa que Sputnik V se distribuirá ampliamente de inmediato. Esta aprobación no permite eso (hay una aprobación de etapa posterior que sí lo permite), y la mayoría de los médicos rusos encuestados no confíes en que sea seguro y efectivo. Incluso si pensaran que la vacuna sería efectiva, Rusia no tendrá cantidades suficientes para vacunar a las personas durante meses, al menos.

Será genial si el Sputnik V funciona y Rusia puede encontrar socios para fabricarlo en masa (su objetivo anunciado es mil millones de dosis antes del final de la pandemia). Si todos los anuncios actuales de otras empresas se hacen realidad, el mundo aún no tendrá suficientes dosis para la inmunidad colectiva global antes de fines de 2021. Cualquier dosis adicional es algo bueno, pero en este momento, no parece probable que la vacuna de Rusia ayude a la resto del mundo. ¿Quién no preferiría fabricar otra vacuna que esté más avanzada?

Esta misma situación la vimos en miniatura en China en julio, cuando se lanzó la vacuna de Cansino aprobado por el instituto estatal de investigación para ingresar a una prueba de Fase 3 con soldados del EPL para sujetos. Algunos medios informaron erróneamente esta noticia como una aprobación final, pero China se apresuró a disiparla. El gobierno ruso, por el contrario, en una larga tradición, parece feliz de jactarse.

Esta noticia realmente no cambia nada. El Sputnik V aún tendrá éxito si da buena evidencia de seguridad y eficacia en ensayos bien realizados y se fabrica en masa. Si no, fallará. Una vacuna experimental con otro nombre no es más dulce.